888-776-0942 von 8.00 bis 22.00 Uhr ETDas Journal of the American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) veröffentlicht eine randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie, die die Wirksamkeit von Leva bei der Behandlung von UI im Vergleich zur alleinigen Durchführung von Kegels zeigtBOSTON, 11. März 2022 /PRNewswire/ -- Renovia Inc. („Renovia“), ein von Frauen geführtes Unternehmen, das digitale Therapeutika für weibliche Beckenbodenerkrankungen entwickelt, gab heute bekannt, dass Obstetrics & Gynecology (The Green Journal) eine Prospektive veröffentlicht hat randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie (RCT), die zeigt, dass das Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT) mit dem leva® Pelvic Health System statistisch und klinisch dem Beckenbodentraining allein bei der Verbesserung der Symptome von Stress und stressdominierter gemischter Harninkontinenz (UI) bei Frauen überlegen war.Die Studie ist die erste RCT, die die Überlegenheit eines digitalen therapeutischen Geräts gegenüber Kegels allein zur Behandlung von UI demonstriert.Laut einer kürzlich veröffentlichten Prävalenzstudie betrifft UI 62 % der erwachsenen Frauen in den USA.PFMT, die üblicherweise über Kegel-Übungen praktiziert wird, ist die Erstlinienbehandlung für UI.Allerdings tun nur 25 % der Frauen, die Beckenbodenübungen durchführen, dies effektiv, was die potenziellen positiven Auswirkungen auf UI-Symptome einschränkt.In der Studie „Digital Therapeutic Device for Urinary Incontinence: A Randomized Controlled Trial“ (Digitales therapeutisches Gerät für Harninkontinenz: eine randomisierte kontrollierte Studie) erreichten Frauen, die Leva zur Steuerung der PFMT einsetzten, signifikant verbesserte UI-Symptome und eine Verringerung der UI-Episoden im Vergleich zu Frauen, die ein reines Kegels-Programm aus schriftlicher und mündlicher Form befolgten Anweisungen.„78 Millionen amerikanische Frauen leiden unter UI, und diese Zahl wird voraussichtlich weiter steigen“, sagte Milena M. Weinstein, MD, eine der Hauptforscherinnen der Studie und Leiterin des Fellowship-Programms für weibliche Beckenmedizin und rekonstruktive Chirurgie und Co-Vorsitzende des Center for Pelvic Floor Disorders, Massachusetts General Hospital, und außerordentlicher Professor für Geburtshilfe, Gynäkologie und Reproduktionsbiologie an der Harvard Medical School.„UI kann schwerwiegende emotionale und körperliche Auswirkungen haben, weshalb neue Strategien für die Bereitstellung einer wirksamen Behandlung für Frauen unerlässlich sind. Diese Studie legt nahe, dass digitale Gesundheit, insbesondere Tools, die Kliniker in die Patientenversorgung einbeziehen, eine wertvolle Rolle spielen könnten, indem sie den Zugang zu Behandlungen erweitern eine größere Gruppe von Frauen zu erreichen und – ebenso wichtig – ihren Erfolg aktiv zu unterstützen.“Leva ist ein von der FDA zugelassenes, verschreibungspflichtiges digitales Therapeutikum (PDT), das einen kleinen Vaginalbewegungssensor mit einer Smartphone-App kombiniert und Frauen eine einfache, nicht-invasive, medikamentenfreie Möglichkeit bietet, ihre Beckenbodenmuskulatur effektiv zu stärken, um UI-Symptome zu verbessern .Leva erfordert nur fünf Minuten Übung pro Tag, die Frauen zu Hause nach ihrem eigenen Zeitplan durchführen können.Die Fähigkeit von Leva, die Fernpflege zu unterstützen und die Überwachung der Einhaltung zu gewährleisten, ermöglichte es, die Studie während der COVID-19-Pandemie zu entwerfen, zu beginnen und abzuschließen.Die Studie umfasste Weltklasse-Forschungseinrichtungen, aber ihr Remote-Format vermied die Notwendigkeit persönlicher Bürobesuche, sodass das Forschungsteam Frauen einer breiten Altersgruppe mit unterschiedlicher Rasse und geografischer Herkunft für die Teilnahme gewinnen konnte.„Mehrere Studien zeigen, dass das Training der Beckenbodenmuskulatur eine wirksame Erstlinienbehandlung bei Harninkontinenz bieten kann“, sagte Dr Alabama in Birmingham.„Diese Studie demonstrierte die Wirksamkeit und Sicherheit von Leva, einem bewegungsbasierten digitalen therapeutischen Gerät, das das Training der Beckenbodenmuskulatur steuert – wobei die Frauen in der Leva-Gruppe überlegene Verbesserungen bei Stress und stressdominierter gemischter Harninkontinenz erzielten. Bezeichnenderweise das Leva-Gerät könnten die Erstlinientherapie zugänglicher machen, indem sie Geburtshelfern und Gynäkologen eine neue Möglichkeit bieten, Frauen zu überwachen und mit ihnen in Kontakt zu treten, um ihren Erfolg mit der Erstlinienbehandlung zu unterstützen."An der Studie nahmen 363 Patienten teil, die an vier Forschungsstandorten aus der Ferne versorgt wurden: Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School, University of New Mexico, Southern California Permanente Medical Group und University of Alabama in Birmingham.Zu den Erkenntnissen aus der Studie gehören:„UI kann schwerwiegende emotionale und körperliche Auswirkungen haben, weshalb eine randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie, die die Wirksamkeit von Leva als Behandlung belegt, von Bedeutung ist“, sagte Mandy Pulliam, MD, Chief Medical Officer von Renovia.„Kliniker brauchen eine bequeme und effektive Methode, um eine große Gruppe von Frauen zu behandeln. In Ermangelung einer beaufsichtigten Pflege beginnen Frauen möglicherweise mit einem unbeaufsichtigten Beckenbodentrainingsprogramm, das oft nur eine begrenzte Wirksamkeit hat. Leva könnte nicht nur bei der Unterstützung eine wertvolle Rolle spielen effektive Behandlung, sondern hilft Klinikern, mehr Patienten zu erreichen und ihren Erfolg zu unterstützen.""UI ist kein normaler Teil des Alterns, und Frauen verdienen mehr als ein Leben lang Windeln und Binden für Erwachsene", sagte Eileen Maus, CEO von Renovia.„Verschreibungspflichtige digitale Therapeutika wie Leva bieten eine neuartige Möglichkeit für Frauen und ihre Kliniker, zusammenzuarbeiten, um die Erstlinienbehandlung von UI sowohl erfolgreich als auch zugänglich zu machen. Da die Prävalenz von UI weiter zunimmt, ist diese randomisierte kontrollierte Studie eine Premiere -kind für ein digitales Therapeutikum für UI – zeigt, dass Leva Klinikern helfen kann, mehr der 78 Millionen Frauen mit Blasenschwäche zu erreichen, und demonstriert die Leistungsfähigkeit und das Potenzial von ferngesteuert durchgeführten klinischen Studien in der medizinischen Forschung. Es ist an der Zeit, dass der März der Monat der Frauengeschichte ist. Wir rufen an auf Frauen und ihre Kliniker, #MakeUIHistory zu helfen, damit mehr Frauen leckagefrei leben können."Geburtshilfe und Gynäkologie hat die Studie am 10. März 2022 online gestellt.Es erscheint in der Printausgabe April 2022.Über das leva® Pelvic Health System Das leva Pelvic Health System bietet eine neuartige, nicht-invasive, medikamentenfreie Möglichkeit für Frauen, ihre Beckenbodenmuskulatur zu Hause in nur fünf Minuten am Tag zu trainieren und zu stärken, um Harninkontinenz (UI ).Durch die Kombination eines kleinen, von der FDA zugelassenen Vaginalbewegungssensors, der mit einer Smartphone-App verbunden ist, bietet Leva eine präzise Visualisierung der Beckenbewegung in Echtzeit, ermöglicht eine Fortschrittsverfolgung und ermöglicht eine aktive Einbeziehung des Arztes, was den Erfolg von Frauen unterstützt.Da Evidenz der Stufe 1 zeigt, dass das Training der Beckenbodenmuskulatur am effektivsten ist, wenn es unter der Aufsicht eines qualifizierten Gesundheitsdienstleisters durchgeführt wird, ist Leva nur auf Rezept erhältlich, was Ärzten die Möglichkeit gibt, UI in großem Umfang und unter kontinuierlicher Beteiligung am Patientenerfolg zu behandeln .Leva ist das erste Femtech-Produkt, das in die Produktbibliothek der Digital Therapeutics Alliance aufgenommen wurde, und verfügt über mehrere klinische Studien und veröffentlichte Daten von weltweit anerkannten medizinischen Zentren, die seine Wirksamkeit bei der Behandlung von UI belegen.Die klinische Studienarbeit von Renovia mit Leva wurde mit dem Medical Device Network Excellence Award 2021 für Forschung und Entwicklung ausgezeichnet.Über Renovia Renovia Inc. mit Sitz in Boston ist ein von Frauen geführtes Unternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens von Frauen mit Beckenbodenerkrankungen verschrieben hat.Das Flaggschiffprodukt von Renovia, das leva® Pelvic Health System, bietet eine neuartige, wirksame Erstlinienbehandlung für Harninkontinenz (UI), eine Erkrankung, die von über 78 Millionen Frauen allein in den USA nicht ausreichend gemeldet wird.Die Technologie von Renovia ermöglicht eine nicht-invasive, medikamentenfreie Behandlung durch präzise Visualisierung der Bewegung in Echtzeit während des Beckenbodenmuskeltrainings, während die Nutzung und der Fortschritt überwacht werden.Für weitere Informationen über Renovia oder Leva besuchen Sie bitte www.renoviainc.com und www.levatherapy.com und folgen Sie uns auf Twitter, Facebook, LinkedIn und Instagram.Wichtige Indikationen und weitere Informationen für das leva Pelvic Health System Das leva Pelvic Health System dient der Stärkung der Beckenbodenmuskulatur und der Rehabilitation und dem Training schwacher Beckenbodenmuskeln zur Behandlung von Belastungs-, gemischter und leichter bis mäßiger Dranginkontinenz ( einschließlich überaktiver Blase) bei Frauen.Die Behandlung mit dem Leva-System ist verschreibungspflichtig und nicht jedermanns Sache.Bitte sprechen Sie mit Ihrem verschreibenden Arzt, um zu sehen, ob Leva für Sie geeignet ist.Ihr verschreibender Arzt sollte alle potenziellen Vorteile und Risiken mit Ihnen besprechen.Verwenden Sie Leva nicht, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, es sei denn, Ihr Arzt hat dies genehmigt.Eine vollständige Zusammenfassung der Risiken und Anweisungen für das leva-System finden Sie in den Gebrauchsanweisungen, die unter www.renoviainc.com und www.levatherapy.com verfügbar sind.Renovia Inc. und leva® sind Warenzeichen oder eingetragene Warenzeichen von Renovia Inc. in den USA und anderen Ländern.Alle Rechte vorbehalten.Medienanfragen: Shanti Skiffington Mobil: 617 921-0808Weitere Pressemitteilungen zu ähnlichen ThemenCision Distribution 888-776-0942 von 8.00 bis 21.00 Uhr ET